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Anvisa recusa pedido de uso emergencial de vacina contra a Covid-19; justificativa causa impacto

Imunizante ainda não teve a aprovação para iniciar a fase três dos testes em solo nacional.

O Globo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recusou o pedido de autorização para uso emergencial da vacina Sputnik V. O comunicado foi publicado pela agência na noite deste sábado (16).

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Segundo o órgão, os documentos apresentados pelos desenvolvedores do imunizante russo não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise”. Na última sexta-feira (15), a farmacêutica União Química havia solicitado 10 milhões de doses da vacina para o uso emergencial. 

Na nota apresentada, a Anvisa pontuou que há falta de estudos clínicos na fase três da vacina – a última antes da apresentação dos dados. Na última semana, a agência determinou que esta etapa de estudos é necessária e pré-requisito para um imunizante ser aprovado para o uso emergencial. Diferentemente das outras vacinas, o imunizante russo ainda não iniciou a terceira fase de testes em solo nacional. 

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“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, disse a Anvisa no comunicado.

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Em dezembro do ano passado, a União Química solicitou de forma oficial ao órgão uma autorização para iniciar a terceira fases dos testes da Sputnik, mas o pedido ainda não foi aprovado.

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Já está sendo aplicada

O imunizante já está sendo aplicado em outras nações. Além da Rússia, países como Argentina, Venezuela e Bolívia já aprovaram a utilização emergencial da vacina, desenvolvida pelo Instituo de Pesquisa Gamaleya, de Moscou, e comercializada pelo RDIF (Fundo de Investimentos Diretos da Rússia).

Neste domingo (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária dará a resposta para as solicitações de uso emergencial de mais dois imunizantes: CoronaVac e a vacina desenvolvida por Oxford/AstraZeneca. 

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